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抗菌和抑菌洗劑衛生要求 GB38456-2020（20211201）
《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》已經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局、國家標準化管理委員于2020年11月17日發(fā)布，自2021年12月1起施行。
目 次
前 言
1范 圍
2規范性引用文件
3術(shù)語(yǔ)和定義
4原料要求
5技術(shù)要求
6檢驗方法
7包裝、運輸和貯存
8標簽和說(shuō)明
原料要求中，對原料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)用水及配方中禁止添加的物質(zhì)都有了具體的規定。對比《GB 一次性使用衛生用品衛生標準》里對原料的衛生要求，本標準對原材料的要求更細化也更明確，對禁止添加的物質(zhì)也有了具體的規定。
本標準范圍中“本標準適用于使用于完整皮膚、陰道粘膜和口腔粘膜的抗菌和抑菌洗劑產(chǎn)品”,
本標準適用于使用于完整皮膚、陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產(chǎn)品。
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準
GB 38598 消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求
中華人民共和國藥典
化妝品安全技術(shù)規范
消毒技術(shù)規范"（2002年版）
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范"（2009年版）
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 抗菌洗劑 antibacterial lotion
直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定殺菌作用，且殺滅率大于或等于90%的液體制劑。
3.2 抑菌洗劑 bacteriostatic lotion
直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的液體制劑（栓劑、皂劑除外）。
3.3 殺滅率 killing rate
在微生物的殺滅試驗中，用百分率表示的微生物減少的值。
[WS/T 466-2011，定義4.27]
3.4 抑菌率 inhibition rate
在微生物的抑制試驗中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。
4.1原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫用級、化妝品和其他相應標準的質(zhì)量要求.
4.2生產(chǎn)用水應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》（2009年版）的要求。
4.3 產(chǎn)品配方不得加人：
a）現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料；
b）以微生物、細胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調節劑、診斷制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；
c）列入現行有效的《化妝品安全技術(shù)規范》（碘除外）的禁用物質(zhì)；
d）國家衛生健康行政部門(mén)規定的其他禁止使用物質(zhì)。
電話(huà)：0537-3156768 
